Regulating Food Innovations in the EU : An Analysis of the Novel Food Regulation

Titelangaben

Monaco, Alessandro:
Regulating Food Innovations in the EU : An Analysis of the Novel Food Regulation.
Bayreuth , 2025 . - 253 S.
( Dissertation, 2025 , Universität Bayreuth, Fakultät für Lebenswissenschaften: Lebensmittel, Ernährung und Gesundheit)

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Abstract

Within the European Union (EU), Regulation (EU) No 2283/2015 on novel foods (hereinafter: Novel Food Regulation) is the primary legislative framework governing innovation in the food sector. Novel foods are defined as foods not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15th May 1997 that can be classified into one of the ten novel food categories. The Novel Food Regulation covers some of the most promising and debated new food ingredients and production processes, such as insect-based foods and cultivated meat. When products are classified as novel foods, they are subject to a pre-market authorisation procedure which aims to demonstrate their safety, that the intended use of the novel food does not mislead the consumers, and that the novel food is not nutritionally disadvantageous for the consumers when it is meant to replace another food. The authorisation procedure consists of a risk assessment conducted by the European Food Safety Authority and a final political approval handled by the European Commission and the EU Member States. Both policy documents and academic literature emphasise that novel foods can play a significant role in the EU’s transition towards more sustainable food systems. The production of novel foods such as cultivated meat is expected to require fewer resources than traditional foods while also diminishing negative externalities in terms of environmental impact and animal welfare. This dissertation investigates whether the Novel Food Regulation proportionally balances the promotion of innovation in the food sector and its established objectives of ensuring the functioning of the internal market and protecting human health and safety. The dissertation contributes to academic scholarship by recognising the promotion of innovation as an implicit objective of the Novel Food Regulation, thereby offering a new perspective to research in the field. The research is based on a mixed method approach, which extends a normative doctrinal legal and comparative analysis of the novel food framework in the EU, adopting an interdisciplinary perspective at the intersection of law, psychology, and behavioural economics, which enriches the understanding of the interplay between consumer biases, lawmakers’ intentions and regulatory barriers. Finally, the dissertation proposes to incorporate design thinking principles in the novel food framework to balance the promotion of innovation in the food sector with the established objectives of the legislation. The first part of this research explores the factors that prompt the application of the Novel Food Regulation. These factors are referred to as “risk triggers” and are defined as characteristics of products and processes which constitute a presumption of risk for novel foods, triggering regulatory supervision. “Novelty” and “unnaturalness” are recognised as the primary risk triggers for the regulation of novel foods. While these triggers aim to safeguard consumers and the environment, neither “novelty” nor “unnaturalness” can be related to an immediate threat to human health and safety. Nevertheless, when foods are considered novel or unnatural, they are classified as novel foods and are subject to the authorisation procedure. The dissertation then draws a connection between the risk triggers in the regulation and the psychological factors shaping consumer perception of novel foods. Emotions such as disgust and fear, personality traits like food neophobia and perceived unnaturalness, and socio-cultural norms lead to the formation of negative heuristics and biases in consumers. The “affect”, the “natural-is-better” and the “trust” heuristics are identified as the primary heuristic cues in consumer literature affecting consumer acceptance of novel foods. The thesis explores how similar heuristic mechanisms and biases also influence the choice of “novelty” and “unnaturalness” as risk triggers, directly affecting the individual judgment of lawmakers and through societal pressure, leading to overinclusive and restrictive regulations. The last part of the dissertation investigates the regulatory barriers introduced by the Novel Food Regulation and advances proposals to enable the development and adoption of food innovations in the EU, using alternative proteins as a case study. The broad scope of the framework, the lengthy and costly authorisation procedures, the lack of rewards for innovators, and the uncertain and hostile stance of several EU governments negatively affect the perception of the EU novel food framework among innovators. Through semi-structured interviews with stakeholders and considering best practices from other jurisdictions, namely Singapore and Australia-New Zealand, the thesis advances proposals for modifying the EU framework, centred on the inclusion of design thinking principles into the novel food authorisation procedures.

Abstract in weiterer Sprache

Innerhalb der Europäischen Union (EU) bildet die Verordnung (EU) Nr. 2283/2015 über neuartige Lebensmittel, bekannt als „Novel Food Verordnung“, den primären rechtlichen Rahmen für Innovationen im Lebensmittelsektor. Als neuartige Lebensmittel werden solche definiert, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die in eine der zehn Kategorien neuartiger Lebensmittel eingeordnet werden können. Die Novel Food Verordnung umfasst einige der vielversprechendsten und umstrittensten neuen Nahrungsquellen und Produktionsprozesse, wie etwa Lebensmittel auf Insektenbasis und kultiviertes Fleisch. Produkte, die als neuartige Lebensmittel eingestuft werden, unterliegen einem Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen, das darauf abzielt, ihre Sicherheit nachzuweisen. Das Zulassungsverfahren besteht aus einer Risikobewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit sowie einer abschließenden politischen Genehmigung durch die Europäische Kommission und die EU-Mitgliedstaaten. Politische Dokumente und wissenschaftliche Literatur betonen, dass neuartige Lebensmittel eine wichtige Rolle beim Übergang der EU zu nachhaltigeren Lebensmittelsystemen spielen können. Die Produktion neuartiger Lebensmittel wie kultiviertes Fleisch erfordert voraussichtlich weniger Ressourcen als herkömmliche Lebensmittel und reduziert negative externe Effekte hinsichtlich Umweltbelastung und Tierschutz. Diese Dissertation untersucht, ob die Novel Food Verordnung die Förderung von Innovationen im Lebensmittelsektor im Einklang mit ihren etablierten Zielen, nämlich der Sicherstellung des Funktionierens des Binnenmarktes sowie des Schutzes der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ausgewogen berücksichtigt. Die Dissertation leistet einen Beitrag zur akademischen Forschung, indem sie die Innovationsförderung als Ziel der Novel Food Verordnung anerkennt und dadurch eine neue Perspektive für die Forschung in diesem Bereich bietet. Die Forschung basiert auf einem Mixed-Method-Ansatz, der die normative, doktrinäre und vergleichende Analyse des Rechtsrahmens für neuartige Lebensmittel in der EU erweitert und dabei eine interdisziplinäre Perspektive an der Schnittstelle von Recht, Psychologie und Verhaltensökonomie einnimmt. Dies ermöglicht ein vertieftes Verständnis für das Zusammenspiel zwischen Verbraucherurteilen, den Absichten der Gesetzgeber und regulatorischen Hürden. Abschließend schlägt die Dissertation vor, Design-Thinking-Prinzipien in das neuartige Lebensmittelrahmenwerk zu integrieren, um die Förderung von Innovationen im Lebensmittelsektor mit den festgelegten Zielen der Gesetzgebung in Einklang zu bringen. Der erste Teil dieser Forschung untersucht die Faktoren, die zur Anwendung der Novel Food Verordnung führen. Diese Faktoren werden als „Risikotriggers“ bezeichnet und als Merkmale von Produkten und Prozessen definiert, die eine Vermutung eines Risikos für neuartige Lebensmittel begründen und somit eine regulatorische Überwachung auslösen. „Neuheit“ und „Unnatürlichkeit“ werden als die primären Risikotriggers für die Regulierung neuartiger Lebensmittel anerkannt. Obwohl diese Triggers darauf abzielen, Verbraucher und Umwelt zu schützen, können weder „Neuheit“ noch „Unnatürlichkeit“ mit einer unmittelbaren Bedrohung der menschlichen Gesundheit und Sicherheit in Verbindung gebracht werden. Dennoch werden Lebensmittel, die als neu oder unnatürlich gelten, als neuartige Lebensmittel eingestuft und unterliegen den Zulassungsverfahren. Die Dissertation stellt dann eine Verbindung zwischen den Risikotriggers in der Regulierung und den psychologischen Faktoren her, die die Verbraucherwahrnehmung neuartiger Lebensmittel prägen. Emotionen wie Ekel und Angst, Persönlichkeitsmerkmale wie Lebensmittelneophobie und wahrgenommene Unnatürlichkeit sowie sozio-kulturelle Normen führen zur Bildung negativer Heuristiken und Vorurteile bei den Verbrauchern. Die „Affect-Heuristik“, die „Natürlich-ist-besser-Heuristik“ und die „Vertrauensheuristik“ werden als die primären heuristischen Anhaltspunkte in der Verbraucherforschung identifiziert, die die Akzeptanz neuartiger Lebensmittel beeinflussen. Die Arbeit untersucht, wie ähnliche heuristische Mechanismen und Vorurteile auch die Wahl von „Neuheit“ und „Unnatürlichkeit“ als Risikotriggers beeinflussen und dadurch das individuelle Urteil der Gesetzgeber sowie durch gesellschaftlichen Druck zu überinklusiven und restriktiven Vorschriften führen. Der letzte Teil der Dissertation untersucht die durch die Novel Food Verordnung eingeführten regulatorischen Barrieren und macht Vorschläge, um die Entwicklung und Einführung von Lebensmittelinnovationen in der EU zu ermöglichen, wobei alternative Proteine als Fallstudie verwendet werden. Der weite Geltungsbereich des Rahmens, die langwierigen und kostspieligen Zulassungsverfahren, das Fehlen von Anreizen für Innovatoren und die unsichere und feindselige Haltung mehrerer EU-Regierungen beeinträchtigen die Wahrnehmung des neuartigen Lebensmittelrahmens der EU unter Innovatoren negativ. Durch halbstrukturierte Interviews mit Stakeholdern und unter Berücksichtigung bewährter Verfahren aus anderen Rechtsordnungen, nämlich Singapur und Australien-Neuseeland, entwickelt die Dissertation Vorschläge zur Anpassung des EU-Rahmens, unter Einbeziehung von Design-Thinking-Prinzipien in die Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel.