On European Union Law and the Quality of Food Supplements

Titelangaben

Warda, Roman:
On European Union Law and the Quality of Food Supplements.
Bayreuth , 2026 . - xii, 13-173 S.
( Dissertation, 2026 , Universität Bayreuth, Fakultät für Lebenswissenschaften: Lebensmittel, Ernährung und Gesundheit)

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Abstract

Der Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der Europäischen Union verzeichnet ein stetiges Wachstum, was auf mehrere miteinander verknüpfte Faktoren zurückzuführen ist: Erstens, das steigende Interesse von Verbrauchern ihre individuelle Gesundheit durch eine optimierte Ernährung zu verbessern. Zweitens, werden Nahrungsergänzungsmittel als risikoarme Alternative zur Anwendung in verschiedenen medizinischen Indikationen und Zuständen wahrgenommen, wobei ihre Nutzung häufig mit „natürlichen“ Behandlungsoptionen im Gegensetz zu klassischen Arzneimitteln assoziiert wird. Drittens gestalten Hersteller gezielt Marketingnarrative, um Nahrungsergänzungsmittel als wesentlich für das Erreichen individueller Gesundheitsziele von Verbrauchern darzustellen. Trotz der wachsenden Bedeutung des Konsums von Nahrungsergänzungsmitteln für Verbraucher zeigt der regulatorische Rahmen der EU strukturelle Schwachpunkte auf, die sich unmittelbar auf die Qualität und Sicherheit der auf dem Binnenmarkt verfügbaren Produkte auswirken. Nahrungsergänzungsmittel gelten rechtlich als Lebensmittel und unterliegen damit allgemeinen Regelungen durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Lebensmittelbasisverordnung). Ergänzend hierzu regelt die Richtlinie 2002/46/EG (Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie) spezifische Aspekte wie die Zulassung von Inhaltsstoffen, Kennzeichnungspflichten oder die Ausgestaltung nationaler Notifizierungsverfahren. Mehrere zentrale Regelungsbereiche der Richtlinie, insbesondere in Bezug auf pflanzliche und andere bioaktive Substanzen, wurden jedoch bislang nicht unionsweit umgesetzt. Auch bei der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (Health-Claims Verordnung) ist ein ähnlicher Rückstand bei der vollumfänglichen gesetzlichen Umsetzung erkennbar. Die Europäische Kommission und die ihr unterstellte Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) stehen vor erheblichen Herausforderungen, evidenzbasierte regulatorische Entscheidungen etwa zur wissenschaftlichen Absicherung pflanzlicher Health-Claims, der Sicherheitsbewertung pflanzlicher Inhaltsstoffe oder zur Festlegung von Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe zu treffen – vor allem aufgrund fehlender qualitativ hochwertiger wissenschaftlicher Daten. Die unvollständige Umsetzung zentraler Vorschriften zur Regulierung des Inverkehrbringens von Nahrungsergänzungsmitteln hat zu einer fragmentierten Rechtslage zwischen den Europäischen Mitgliedsstaaten geführt. In Ermangelung harmonisierter EU-Vorschriften haben nationale Aufsichtsbehörden unterschiedliche regulatorische Ansätze und Praktiken entwickelt. In der Folge sehen sich Lebensmittelunternehmen mit einem komplexen und teils inkonsistenten Regelwerk konfrontiert, was den Verwaltungs- und Rechtsaufwand erhöht und zugleich das Risiko von Sanktionen oder Produktrückrufen durch nationale Lebensmittelsicherheitsbehörden steigert. Zusätzlich erschwert die rechtliche Überschneidung von Nahrungsergänzungsmitteln und dem Arzneimittelrecht den Marktzugang: Zahlreiche pflanzliche Inhaltsstoffe können gleichzeitig in Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen Arzneimitteln (HMP) und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln Anwendung (THMP) finden. Diese Überschneidungsmenge birgt das Risiko unbeabsichtigter Verstöße der Inverkehrbringenden gegen das Arzneimittelrecht und untergräbt das Vertrauen der Verbraucher in die Fähigkeit des EU-Lebensmittelrechts, zwischen den Produktkategorien klar zu unterscheiden. Parallel dazu mehren sich Hinweise auf Qualitätsprobleme bei Nahrungsergänzungsmitteln auf dem EU-Binnenmarkt, die auf unzureichende Qualitätssicherungs- und Kontrollmaßnahmen seitens der Hersteller und Vertreiber zurückzuführen sind. Die festgestellten Mängel reichen von unzureichender Produktkennzeichnung über Kontamination mit toxikologisch-bedenklichen Substanzen bis hin zur Beimischung nicht zugelassener Inhaltsstoffe oder zur Verfälschung mit pharmazeutischen Wirkstoffen. In jährlich veröffentlichten Berichten der Kommission zur Lebensmittelsicherheit in der EU wird darauf hingewiesen, dass Nahrungsergänzungsmittel regelmäßig zu den Produktkategorien mit den häufigsten Beanstandungen hinsichtlich Qualität und Sicherheit zählen. Diese Entwicklung weist auf ein systemisches regulatorisches Defizit hin, dass die Sicherstellung von Produktqualität und Verbraucherschutz nur unzureichend gewährleistet. Diese Dissertation untersucht die Interdependenz zwischen regulatorischen Dysfunktionalitäten des EU-Rechtsrahmens für Nahrungsergänzungsmittel und deren Auswirkung auf die Produktqualität. Im Zentrum steht die Frage, inwieweit ein funktionalerer Regulierungsansatz, insbesondere durch die Einführung kodifizierter Qualitätsreferenzstandards, den Zugang zu qualitativ hochwertigen Nahrungsergänzungsmitteln verbessern könnte. Die Arbeit leistet einen Beitrag zum wissenschaftlich-akademischen Diskurs, indem sie das aktuell bestehende System aus öffentlicher und privater Perspektive kritisch betrachtet und internationale Regulierungsmodelle einbezieht. Methodisch verfolgt die Arbeit einen interdisziplinären Ansatz, der rechtsdogmatische Analyse mit qualitativen empirischen Forschungsmethoden kombiniert. Dieses Design ermöglicht ein kontextualisiertes und intersektionales Verständnis der rechtlichen, wissenschaftlichen und marktbezogenen Dynamiken des EU-Sektors für Nahrungsergänzungsmittel. Ein weiterer zentraler Bestandteil ist die vergleichende Rechtsanalyse internationaler Regulierungssysteme aus Drittstaaten außerhalb der EU, in denen bereits kodifizierte Qualitätsstandards für Nahrungsergänzungsmittel etabliert wurden. Diese Modelle werden hinsichtlich institutioneller Ausgestaltung, Umsetzungsmechanismen und Auswirkungen auf Marktteilnehmer untersucht, mit dem Ziel, deren Übertragbarkeit auf die EU zu bewerten. Die Arbeit ist in vier aufeinander aufbauende Abschnitte gegliedert. Zunächst wird untersucht, ob sich die Fragmentierung der rechtlichen Rahmenbedingungen für die Anwendung pflanzlicher und anderer bioaktiver Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln auf die Vollzugspraktiken der Aufsichtsbehörden auf nationaler Ebene niederschlägt. Zudem wird die Bedeutung von Unionsrecht, das ursprünglich zur Reduktion rechtlicher und regulatorischer Fragmentierung entwickelt wurde, aus Sicht der Behörden bewertet. Im zweiten Abschnitt wird der Zusammenhang zwischen gemeldeten Qualitäts- und Sicherheitsproblemen bei Nahrungsergänzungsmitteln und der Risikokommunikation von Behörden und Unternehmen im Kontext des geltenden EU-Lebensmittelrechts analysiert. Der dritte Abschnitt beleuchtet, wie Inverkehrbringende von Ergänzungsmitteln sich an die rechtliche Fragmentierung anpassen, insbesondere hinsichtlich der Nutzung gesundheitsbezogener Aussagen in Marketingstrategien und der Produktentwicklung. Abschließend zeigt die Dissertation einen funktionalen Regulierungsansatz für die Einführung von qualitätsbezogenen Referenzstandards auf Grundlage des Europäischen Arzneibuchs auf EU-Ebene auf. Dieser letzte Abschnitt bewertet die rechtliche und praktische Umsetzbarkeit eines solchen Modells, mit besonderem Fokus auf Rechtssicherheit und faire Marktbedingungen. Zusammenfassend stößt die Dissertation Überlegungen zu einem kohärenteren und durchsetzbaren Regulierungsrahmen für Nahrungsergänzungsmittel in der EU an, indem sie die bestehende rechtliche Fragmentierung analysiert, die Perspektiven relevanter Akteure einbezieht und einen Mechanismus zur Einführung einheitlicher Qualitätsreferenzstandards vorschlägt.

Abstract in weiterer Sprache

The market for food supplements in the European Union (EU) has experienced a continuous growth, driven by several interconnected factors. First, the increasing interest of consumers in improving individual health through an optimized diet. Second, the perception of food supplements as a low-risk alternative in various medical conditions, often associated with benefits derived from “natural” treatments as compared to regular pharmaceuticals. Third, manufacturers strategically shaping marketing narratives to position food supplements as essential for achieving personal health goals of consumers. Despite the growing importance of food supplement consumption to consumers, the EU’s regulatory framework governing these products continues to exhibit structural weaknesses, which impact the quality and safety of products available at the EU market. While food supplements, being legally considered as food, falls under the general scope of Regulation (EC) No 178/2002 (General Food Law), the primary legal act Directive 2002/46/EC (Food Supplements Directive) provides additional specifications regulating ingredient permission, labelling requirements, or the design of national notification procedures. However, several critical aspects of the Directive, such as the regulatory status of botanical and other bioactive substances, have not been fully implemented yet. A similar lack of progress is evident under Regulation (EC) No 1924/2006 (Health Claims Regulation), which governs the use of health-related statements made on food products. The European Commission and its subordinate European Food Safety Agency (EFSA) have encountered considerable challenges in progressing robust and evidence-based regulatory decisions, such as scientifically substantiating botanical health claims, the safety of botanical ingredients, or defining maximum dosages for nutrients, due primarily to a lack of reliable scientific data. The delay in implementing key aspects of food supplement regulation resulted in a fragmented legal landscape across European Member States. In the absence of harmonizing Union law, national authorities have adopted divergent regulatory approaches. In consequence, food business operators must adapt to a complex and often inconsistent framework of national food quality and safety regulations. This increases their administrative and legal burden, while heightening their risk of being exposed to sanctions or product-recalls enforced by national food safety agencies. Additionally, regulatory overlaps between food supplements and pharmaceuticals complicate market entry for manufacturers. Many botanical ingredients may be classified simultaneously as food supplements, herbal medicinal products (HMP), or traditional herbal medicinal products (THMP). This overlap risks breaches of EU medicines law by food businesses via unintentionally placing unauthorized pharmaceuticals on the market, and undermines consumer trust in the ability of EU food law to effectively delineate the two product categories. At the same time, the EU has witnessed a proliferation of various supplement quality issues on the internal market, exposing shortcomings in quality control practices implemented by manufacturers and distributors. Identified issues range from insufficient product labelling to contamination with toxic substances, the addition of unauthorized ingredients, or adulteration with pharmaceuticals. Annual food safety reports from the European Commission indicate that food supplement consistently rank among the most frequent violations of food quality and safety standards. These trends point to a systemic regulatory dysfunction that fails to effectively ensure food quality and protect consumer health. This dissertation investigates the interaction between regulatory dysfunctionalities within the EU food supplement framework and the resulting implications for product quality. Its central objective is to explore how a more functional regulatory approach, characterized by the introduction of codified supplement quality reference standards, could enhance the access to high-quality food supplements. It contributes to academic scholarship by critically assessing the current system from both the public and private perspective, and by drawing on other international regulatory models. The research employs an interdisciplinary approach, merging doctrinal legal analysis with qualitative empirical research methods. This design enables for a contextualized and intersectional understanding of the legal, scientific, and market dynamics shaping the EU food supplement sector. Finally, a key component is the comparative legal analysis of comparable frameworks outside the EU, that have adopted codified food supplement standards in their respective jurisdictions. These models are assessed in terms of their institutional design, implementation mechanisms, and impact on market stakeholders, with a view on evaluating the transferability to the EU. The dissertation is structured into four consecutive parts. Initially, the research investigates whether the fragmentation of frameworks governing botanical and other bioactive ingredients has transposed in the enforcement practices of national food safety authorities. Additionally, the relevance of Union law anticipated to decrease legal fragmentation in this aspect to food safety authorities is assessed. Second, it examines the relationship between reported food supplement quality and safety issues and risk communication efforts by the public and private sector under applicable EU food law. Third, it explores how manufacturers adapt to regulatory fragmentation, particularly in their use of health-claims as marketing tool and product development strategies. Finally, the dissertation proposes a functional regulatory pathway for the adoption of supplement-specific quality reference standards based on the European Pharmacopoeia at the EU level. This final section evaluates the legal and practical feasibility of implementation, focusing on key aspects such as enforceability, legal certainty, and the promotion of fair market conditions. In conclusion, this dissertation seeks to inform efforts toward a more coherent and enforceable regulatory framework conditions for food supplements in the EU by addressing legal fragmentation, incorporating stakeholder perspectives, and proposing a mechanism for uniform quality reference standards.