Einführung der Medical Device Regulation : Analyse der Auswirkungen auf die Medizinprodukte-Branche mit Fokus auf KMU

Titelangaben

Brechtelsbauer, Iris:
Einführung der Medical Device Regulation : Analyse der Auswirkungen auf die Medizinprodukte-Branche mit Fokus auf KMU.
Bayreuth , 2024 . - XIII, 193 S.
( Dissertation, 2024 , Universität Bayreuth, Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät)

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Abstract

Die im Jahr 2017 in Kraft getretene Medical Device Regulation (MDR) wurde in der Medizinprodukte-Branche verhalten aufgenommen. Ziele dieser Regulierung sind, die Homogenisierung geltender Rechtsvorgaben zur Einführung und Verwendung von Medizinprodukt (MP) innerhalb der Europäischen Union sowie das transparente Vorgehen des Zertifizierungsprozesses. Dabei werden der ansteigende Komplexitätsgrad, der zu erwartende Mehraufwand für Hersteller für die Marktzulassung der Produkte sowie die Unsicherheiten für die konkrete Umsetzung als Kritikpunkte aufgefasst. Die deutsche MP-Branche gilt als mittelstandsgeprägt und verdeutlicht ihre Bedeutsamkeit durch ihre innovationstreibende Wirkung, die zunehmende Relevanz im Arbeitsmarkt sowie eine hohe Exportquote. Allerdings stellt die MDR Kleinst-, kleine und mittlere Unternehmen (KMU) vor Herausforderungen. Qualifiziertes Fachpersonal, zusätzliche finanzielle Ressourcen sowie die schnelle Realisierung neuer Produktanforderungen werden als wettbewerbshemmend wahrgenommen. Zusätzlich werden Benannte Stellen, welche zur MP-Zertifizierung benötigt werden und ebenfalls die Vorgaben der MDR erfüllen müssen, zum Engpass. Die vorliegende Arbeit analysiert anhand einer strukturierten Onlinebefragung die Wirkweise der MDR auf das KMU-Umfeld. Der hohe Dokumentationsaufwand wird demnach nicht in den Kontext einer Verbesserung der Produktsicherheit gesetzt. Zudem sind zusätzliche finanzielle Belastungen wahrzunehmen, welche durch Produktpreissteigerungen aufgefangen werden. Qualifiziertes Fachpersonal wird benötigt, um die Anforderungen hinsichtlich der MDR-Umsetzung erfüllen zu können. Die Befürchtung, dass MP der Patientenversorgung zukünftig nicht mehr zur Verfügung gestellt werden, kann durch die Umfrage nicht gänzlich widerlegt werden. Eine Einschränkung der Produktverfügbarkeit in einzelnen Bereichen wird daher vermutet. Auch Bestrebungen zur Entwicklung neuer MP sind derzeit gehemmt. Schulungsmöglichkeiten sowie die transparente Kommunikation mit MP-Herstellern sind nötig, um weiterhin eine hochwertige MP-Versorgung gewährleisten zu können.

Abstract in weiterer Sprache

The Medical Device Regulation (MDR), which was enacted in 2017, was received with caution in the medical products industry. The goals of this regulation were to standardise the legal requirements for the introduction and use of medical devices within the EU and to increase transparency in the certification process. However, the industry has criticised the MDR due to its rising complexity, the anticipated extra workload for manufacturers for product market authorisation, and uncertainties surrounding its implementation. The German MP sector is predominantly comprised of SMEs and is significant due to its impact on innovation, relevance in the labour market, and high rate of exports. However, the MDR presents challenges for micro, small, and medium-sized enterprises (SME). Competitive barriers are perceived to include a lack of qualified specialist staff, the need for additional financial resources, and meeting the rapid realization of new product requirements. Furthermore, notified bodies, which are necessary for MP certification and must meet the MDR requirements, are becoming a bottleneck. This study utilized a structured online survey to analyze the impact of the MDR on the SME environment. The considerable amount of documentation required does not appear to be linked with product safety enhancements. Additionally, the need for further financial resources must be acknowledged, which will eventually be absorbed by increased product prices. The fulfilment of the requirements for MDR implementation necessitates expert staff. Notably, the survey does not completely dispel concerns that MPs may not be available for patient care in the future. Restrictions in specific areas and efforts to develop new MPs are presently impeded. There is a desire for training opportunities and transparent communication with MP manufacturers to ensure the provision of high-quality MP care can be sustained.