Chancen und Determinanten gesundheitsökonomischer Evaluation im Rahmen des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG)

Titelangaben

Volk, Janina:
Chancen und Determinanten gesundheitsökonomischer Evaluation im Rahmen des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG).
Bayreuth , 2018 . - XI, 204 S.
( Dissertation, 2018 , Universität Bayreuth, Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät)

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Abstract

Am 01.01.2011 wurde das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführt, das mit der Bewertung des Zusatznutzens von neuen Arzneimitteln, im Wesentlichen die Kostenbegrenzungen und Einsparungen im Arzneimittelsektor, die Ermöglichung des Zugangs zu Arzneimitteln für Patienten und verlässliche Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie zum Ziel hat. Mit der Einführung eines neuen Produkts muss der Hersteller ein Nutzendossier beim Gemeinsamen Bundesausschuss einreichen, das die Grundlage für die Bewertung des Zusatznutzens ist. Die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses bildet die Grundlage für die anschließenden Erstattungspreisverhandlungen, orientiert am Preis der Standardtherapie, mit dem GKV-Spitzenverband. Im Nutzendossier werden neben der Darstellung des Nutzens die für die GKV relevanten Therapiekosten mit Hauptaugenmerk auf die Arzneimittelkosten erfragt. Gleichzeitig soll die Darstellung des Nutzens aber gemäß § 35a SGB V anhand der „internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie“ erfolgen. Die vorliegende Arbeit geht der Fragestellung nach, ob das AMNOG nach drei Jahren mit ersten abgeschlossenen Verfahren seinem Anspruch gerecht werden konnte, den Nutzen eines Arzneimittels gemäß der Standards der evidenzbasierten Medizin und der internationalen Gesundheitsökonomie zu bewerten und den Grundstein für nutzenorientierte Preisverhandlungen und damit für eine Wohlfahrtssteigerung zu legen. Eine Evaluierung der abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren über 3 Jahre kann zeigen, dass innerhalb der frühen Nutzenbewertung die gesundheitsökonomische Evaluation derzeit keine Rolle spielt. Die reine Fokussierung der für die GKV relevanten Kosten auf die Arzneimittelkosten und die Kosten der Applikation schließt Kosten-Offsets aus. Die Bewertung hat einen Betrachtungszeitraum von einem Jahr, was auch gegen internationale Standards der Gesundheitsökonomie spricht. Die Fokussierung auf die Kostensenkung der GKV im Rahmen des AMNOG führt in einer wohlfahrtsökonomischen Analyse zwar zu einer Steigerung der Konsumentenrente, lässt aber dynamische Entwicklungseffekte von Innovationen außer Acht. Die Verwendung von gesundheitsökonomischer Evaluation beispielsweise in Health Technology Assessments zeigt auf, wie ein bestimmter Nutzen für Geld etabliert werden kann, allerdings nicht die Festlegung des Preises. Der Preis wird als Balance zwischen der Zahlungsbereitschaft der Gesellschaft für die Innovation und der Investition des Herstellers in Innovationen gebildet. Die Gesundheitsökonomik liefert dafür wesentliche Empfehlungen. Eine Möglichkeit wäre die Etablierung eines ordnungspolitischen Rahmens, der dezentrale Verträge ermöglicht. Ein Vertragswettbewerb unter Berücksichtigung der Interessen aller Marktteilnehmer, basierend auf Informationen aus gemeinsam definierter gesundheitsökonomischer Evaluation, kann zur Steigerung der Versorgungsqualität führen.

Abstract in weiterer Sprache

On January 1, 2011, the Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) was introduced with the objective of assessing the added value of new drugs, in particular looking at potential cost containment and savings in the pharmaceutical sector, enabling access to medicines for patients and a reliable framework for the pharmaceutical industry. With the launch of a new product, the manufacturer has to submit a dossier to the Joint Federal Committee, which is the basis for the assessment of the early benefit evaluation. The final assessment of the Joint Federal Committee forms the basis for the subsequent reimbursement price negotiations, based on the price of standard therapy, with the Federal association of statutory health insurances (GKVSpitzenverband). The “AMNOG” dossier presents, besides the demonstration of the benefit, the therapy costs which are relevant for the GKV focusing mainly on the drug costs. At the same time, however, the benefit has to be presented in accordance with § 35a SGB V according to the "international standards of evidence-based medicine and health economics". The present thesis addresses the question of whether the AMNOG, after three years of first completed procedures, could meet its objective to evaluate the benefit of a drug in accordance with the standards of evidence - based medicine and international health economics and lay the foundation for value - based price negotiation and thus increases welfare. An evaluation of the completed early benefit assessments over three years can demonstrate that the health economic evaluation currently plays no role within the early benefit assessment. Simply focusing on the costs of drugs and the costs of the application as only these costs are relevant for the SHI system, cost offsets are excluded. The assessment has a period of one year, which also speaks against international standards of health economics. Focusing on the cost reduction of SHI within the framework of the AMNOG leads in a welfare economic analysis to an increase in consumer surplus, but ignores dynamic development effects of innovations. The use of health economic evaluation, for example in health technology assessments, shows how a particular value for money can be established, but not the determination of the price. The price is formed as a balance between the society’s willingness to pay for innovation and the manufacturer's investment in innovation. Health economics provides essential recommendations for this. One possibility would be to establish a regulatory framework that enables decentralized contracts. A competition in e.g. selective healthcare contracts taking into account the interests of all market participants, based on information from jointly defined health economic evaluation, can lead to an increase in the quality of care.