Vergleich der Frühen Nutzenbewertung nach §35a SGB V und des Single Technology Appraisals des NICE als Health Technology Assessments für neu zugelassene Arzneimittel

Titelangaben

Lämmel, Julia:
Vergleich der Frühen Nutzenbewertung nach §35a SGB V und des Single Technology Appraisals des NICE als Health Technology Assessments für neu zugelassene Arzneimittel.
Bayreuth , 2016 . - XIV, 228 S.
( Dissertation, 2016 , Universität Bayreuth, Rechts- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät)

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Abstract

Hintergrund: Mit der Bewertung innovativer Arzneimittel im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung wird nach §35a SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) über Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens von Arzneimitteln entschieden. Die Frühe Nutzenbewertung ist ein Bewertungsprozess für neu zugelassene Arzneimittel und hat die Struktur eines so genannten Health Technology Assessments. Die Bewertung durch den GBA beeinflusst maßgeblich Preis und Verfügbarkeit der bewerteten Arzneimittel auf dem deutschen Markt. Auch in anderen Ländern werden vergleichbare Health Technology Assessments durchgeführt. Einen besonderen Stellenwert nimmt hierbei das Single Technology Appraisal des britischen National Institutes for Health and Care Excellence (NICE) ein, zumal es schon mehr als 15 Jahre praktiziert wird. Wissenschaftliche Fragestellungen: Auf der Basis der zum Zeitpunkt der Arbeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur ließen sich Fragestellungen zum Vergleich der Bewertungsergebnisse der oben erwähnten Institutionen sowie deren Einfluss auf die Arzneimittelversorgung noch nicht beantworten. Deshalb wurde die vorliegende Dissertation unter verschiedenen Fragestellungen durchgeführt: inwieweit unterscheiden sich die Frühe Nutzenbewertung nach §35a SGB V und das Single Technology Appraisal als Health Technology Assessments für neu zugelassene Arzneimittel voneinander? Wirken sich eventuelle methodische Unterschiede im Verfahren auf die konkrete Bewertung einzelner Arzneimittel aus? Welchen Einfluss hat die Bewertung auf die Verfügbarkeit des Arzneimittels im jeweiligen Gesundheitssystem? Spiegelt sich die Bewertung in der Verordnungsdichte des Arzneimittels wider? Materialien und Methoden: Das allgemeine Verfahren der Frühen Nutzenbewertung und des Single Technology Appraisals wurden anhand der veröffentlichten Methodenpapiere der Institute sowie gesetzlicher Vorgaben verglichen. Die Health Technology Assessments der ersten fünf Arzneimittel, die sowohl eine Frühe Nutzenbewertung als auch ein Single Technology Appraisal erfahren haben, wurden betrachtet. Für die Verfügbarkeit und die Verordnungsdichte der Arzneimittel wurden für Deutschland Verordnungsdaten der AOK Plus und für Großbritannien Verordnungsdaten der Welsh Analytic Prescribing Support Unit jeweils im Zeitraum 2010 bis 2013 herangezogen. Ergebnisse: Die Frühe Nutzenbewertung wird für alle neu zugelassenen Arzneimittel in Deutschland durchgeführt. Beim Single Technology Appraisal findet eine Priorisierung vor dem Assessment statt. Bei beiden Prozessen handelt es sich um einen zweistufigen Prozess mit der Trennung von Analyse (Assessment) und Bewertung (Appraisal/ Decision Making). In Deutschland muss der Komparator als Vergleichstherapie zugelassen sein, in Großbritannien lediglich für die Indikation eingesetzt werden. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität hat im britischen Verfahren einen größeren Stellenwert. Subgruppen werden in Deutschland häufiger gebildet. Die Unterschiede im allgemeinen Verfahren kommen in den einzelnen Bewertungen zum Tragen. Bewertungen der einzelnen Arzneimittel können sich umfassend unterscheiden. Die Verfügbarkeit der Arzneimittel in der nationalen Versorgung wird hierdurch beeinflusst. Bei den Verordnungsdatenanalysen ergibt sich dennoch kein Zusammenhang zwischen der Bewertung der Arzneimittel, der daraus antizipierten Verordnungsdichte und der anschließend in der Praxis zu verzeichnenden Verordnungsdichte. Diskussion: Die Health Technology Assessments innerhalb Europas sollten gewisse gemeinsame Prämissen beispielsweise für den Zulassungsstatus von Komparatoren oder die Zulässigkeit indirekter Vergleiche haben. Nur so werden konträre Bewertungen vermieden, die der Glaubwürdigkeit der Assessments schaden. Die Assessments müssen eine stärkere Rolle für die Verordnungspraxis spielen.

Abstract in weiterer Sprache

Background: With the undertaking of the Early Benefit Assessment the German Federal Joint Committee acknowledges the probability and extent of an additional benefit of a newly authorized pharmaceutical. The Early Benefit Assessment, a so-called Health Technology Assessment, influences availability and prices of pharmaceuticals on the German market. Other countries undertake health technology assessments as well. Amongst them a special role is acknowledged for the long established Single Technology Appraisal of the British National Institute of Health and Care Excellence (NICE). Scientific Questions: On the basis of the available scientific literature at the time, the questions about the comparability of assessment results and their influence on prescribing could not have been answered. Therefore the thesis focuses on the following questions: Do the Early Benefit Assessment and the Single Technology Appraisal as Health Technology Assessments differ from each other? If so, does it influence the assessment of specific newly authorized pharmaceuticals? What influence has the assessment process on the availability of the drug within the specific health care setting? Is the assessment result reflected in the prescribing patterns seen? Material and Methods: The general methods of the Early Benefit Assessment and the Single Technology Appraisal are compared on the basis of the published method papers and their legal settings. The health technology assessments of the first five pharmaceuticals which had an Early Benefit Assessment and a Single Technology Appraisal have been assessed in detail. For the availability of pharmaceuticals and their prescribing density prescription data from the statutory health insurance AOK Plus for Germany and from the Welsh analytical prescribing support unit for the United Kingdom for the years 2010-2013 have been used. Results: The Early Benefit Assessment is undertaken for all newly authorized pharmaceuticals. For the Single Technology Assessment a prioritisation process is done for selection beforehand. In both assessments the process is two-staged, with a separation of the assessment process itself and the subsequent appraisal/ decision-making steps. In Germany the comparator for the pharmaceutical has to be licensed whereas in the UK the comparator needs to be used for this indication within the National Health System. The health-related quality of life is of higher importance for the British assessment, whereas the German Early Benefit differentiates patients in subgroups more often. The differences in the methodology, of the two Health Technology Assessments, are reflected in differing results for specific newly authorized pharmaceuticals. The results are influencing the availability of pharmaceuticals on the specific health care market. The prescribing patterns analysed do not show a correlation between the assessment results, the anticipated prescribing pattern and the prescribing patterns seen in reality. Discussion: Health Technology Assessments within Europe should rely on certain common propositions, e.g. the license status of the comparator and the feasibility of indirect comparisons. This is an important requirement to avoid contrarian assessment results which undermine the overall credibility of the assessment process. The assessment should play a more important role for the daily prescribing routine.